賣掉明星腫瘤藥后，云頂新耀全力轉(zhuǎn)向新冠疫苗

云頂新耀公眾號介紹，這項II期研究在加拿大和南非的多家研究中心招募了565名18至64歲的受試者，374名受試者接種了PTX-COVID19-B。

試驗結(jié)果顯示，兩組在接種了第一劑和第二劑疫苗后的征集性全因不良事件（AE）總體發(fā)生率相似：PTX-COVID19-B分別為71.6%和59.0%，輝瑞/百歐恩泰的mRNA疫苗分別為74.2%和62.4%。兩組均無與接種相關(guān)的非征集性嚴重不良事件（SAE）的報告。

在第一劑和第二劑接種后，PTX-COVID19-B的局部征集性不良事件分別為62.6%和53.8%， 輝瑞/百歐恩泰的mRNA疫苗分別為65.1%和57.1%；PTX-COVID19-B全身性征集性不良事件分別為49.7%和36.9%，輝瑞/百歐恩泰的mRNA疫苗分別為58.6%和 45.3%。PTX-COVID19-B組受試者報告非征集性不良事件的比例也與輝瑞/百歐恩泰的mRNA疫苗組相似（53.7%和52.4%）。

免疫原性分析表明，接種兩劑PTX-COVID19-B疫苗兩周后產(chǎn)生的中和抗體滴度GMT與輝瑞/百歐恩泰的mRNA疫苗相比達到統(tǒng)計學非劣效（0.84，95%可信區(qū)間：0.69-1.02）。接種第二劑兩周后的分析也表明血清應答率同樣具有非劣效。

在血清學證實無既往感染或接種疫苗的人群中進行了一項重要的亞組分析，PTX-COVID19-B在第二劑疫苗接種兩周后誘導的免疫應答非劣效于輝瑞/百歐恩泰的mRNA疫苗（GMR 1.23，95%可信區(qū)間：0.95-1.58）。

基于此，云頂新耀正在提交與合作伙伴聯(lián)合開展的III期臨床試驗 (IND) 申請，以評估PTX-COVID19-B作為加強針的安全性和免疫原性。公司還計劃于今年下半年在中國和其他云頂新耀授權(quán)區(qū)域針對奧密克戎（Omicron）的二價加強針候選疫苗EVER-COVID19-M1.2提交臨床試驗申請。

云頂新耀還表示，雖然PTX-COVID19-B針對的是新冠病毒的原始毒株，但其可為針對當前及今后新冠變異毒株和其他β-冠狀病毒的多價疫苗開發(fā)做準備。

云頂新耀與Providence 公司的這項合作起始于一年前。2021年9月，云頂新耀與Providence（全稱Providence Therapeutics Holdings Inc.）簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，以共同推進mRNA疫苗及療法的研發(fā)。根據(jù)協(xié)議條款，云頂新耀擁有在大中華區(qū)、文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、巴基斯坦、菲律賓、新加坡、泰國、東帝汶和越南獲得Providence的mRNA候選疫苗的權(quán)利。

在同一時間，云頂新耀還與Providence達成了一項全球合作。根據(jù)這項全球合作協(xié)議，在完全技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)條款的支持下，云頂新耀能夠利用Providence的mRNA平臺研發(fā)產(chǎn)品，以在廣泛的其他預防和治療領域進行藥物發(fā)現(xiàn)。事實上，mRNA疫苗開發(fā)對于技術(shù)平臺是否足夠先進的倚重頗多，云頂新耀此項基于技術(shù)平臺的合作或許是一種更開闊的合作方式。

盡管如此，在公告mRNA新冠候選疫苗候選進展后，云頂新耀的股價依舊連陰兩日。一方面，該項研究數(shù)據(jù)表述的更多內(nèi)容是疫苗安全性和接種兩劑兩周后產(chǎn)生的免疫原性非劣效情況；另一方面，自退回明星產(chǎn)品以來，云頂新耀股價已持續(xù)承壓，不過，mRNA疫苗在最近一周獲得了不少關(guān)注度。

年內(nèi)8月16日，云頂新耀公告將以4.55億美元價格退回Trop-2抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）戈沙妥珠單抗在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)利給Immunomedics。當日，該公司股價應聲下跌19%。

戈沙妥珠單抗一直是云頂新耀的核心品種。2019年，云頂新耀作價8.35億美元從Immunomedics引進該產(chǎn)品。2020年4月，戈沙妥珠單抗獲美國食藥監(jiān)局（FDA）加速批準，用于既往接受過兩線以上系統(tǒng)治療的復發(fā)或難治性轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌（TNBC）患者，成為首個上市用于治療三陰乳腺癌的Trop-2 ADC藥物。

今年6月，戈沙妥珠單抗在國內(nèi)獲批上市（商品名：拓達維），成為云頂新耀在國內(nèi)的首個獲批產(chǎn)品。券商預計該藥物在國內(nèi)的銷售峰值將超30億元。然而，在商業(yè)化前夕，云頂新耀卻選擇退回該項產(chǎn)品的權(quán)益。

關(guān)于云頂新耀的這項舉動，一方面體現(xiàn)了昔日王牌Trop-2 ADC藥物戈沙妥珠單抗的競爭環(huán)境不斷復雜化。隨著阿斯利康/第一三共備受關(guān)注的HER2 ADC藥物Enhertu（DS-8201）和Trop-2 ADC藥物DS-1062臨床數(shù)據(jù)不斷曝光，云頂新耀戈沙妥珠單抗的優(yōu)勢越來越弱。

在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）乳腺癌大會上，DS-1062治療三陰乳腺癌的Ⅰ期臨床療效和安全性數(shù)據(jù)均十分優(yōu)異，客觀緩解率（ORR）達到43%，疾病控制率達95%，超過戈沙妥珠單抗。加上Enhertu這款藥物，云頂新耀實則正在被阿斯利康/第一三共雙藥夾擊，能沖擊多高的銷售額面臨考驗。在HR+/HER2-乳腺癌這一治療領域，Enhertu的治療潛力被行業(yè)廣泛看好。

并且，繼PD-1之后，國內(nèi)ADC研發(fā)也日漸擁擠。而隨著DS-1062加入戰(zhàn)場，國內(nèi)Trop-2 ADC領域已經(jīng)有云頂新耀、阿斯利康、科倫藥業(yè)、君實生物/多禧生物、復旦張江、詩健生物/東曜藥業(yè)等，這其中有多少市場能被一家從來沒有商業(yè)化經(jīng)歷的公司斬獲是個問題。

另一方面，行業(yè)寒冬之下，出售產(chǎn)品權(quán)益能更快獲得資金。一買一賣之間，除去中間支出的首付款及部分臨床及里程碑付款，云頂新耀3年間凈賺約3億美元。只不過，在出售此產(chǎn)品之后，云頂新耀也不再擁有商業(yè)化產(chǎn)品，自身造血能力壓力陡增。

財務數(shù)據(jù)方面，2021年，云頂新耀收益為5.4萬元，凈利潤虧損10.09億元。今年上半年，公司當期收益約為104.4萬元，虧損約6.68億元，同比擴大約74%。二級市場上，自今年年初以來，該公司股價已跌80%。

值得注意的是，今年9月19日，曾任吉利德中國區(qū)總經(jīng)理與騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理的羅永慶履新云頂新耀，出任公司執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官。羅永慶在騰盛博藥期間，國家藥監(jiān)局批準騰盛博藥新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗上市，在吉利德期間也在丙肝藥物商業(yè)化方面有所成績，請來一位長期從事公衛(wèi)疾病領域的職業(yè)經(jīng)理人或許也意味著，在退回戈沙妥珠單抗后，云頂新耀要將其業(yè)務重心轉(zhuǎn)向傳染性疾病、尤其是新冠領域。